Die regulatorischen Anforderungen an das diskontinuierliche Reinraum-Monitoring in GMP-Klassen B, C und D steigen kontinuierlich. Der überarbeitete Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien fordert verstärkte Maßnahmen zur Sicherstellung der Prozesssicherheit, Data Integrity und zur Minimierung von mikrobiellen und partikulären Verunreinigungen. Unternehmen in der Pharma-, Medtech- und Biotech-Branche stehen vor der Herausforderung, Partikel-, Filter- und KBE-Daten manuell zu erfassen, auszuwerten und in Reports zu überführen. Dieser zeitaufwändige Prozess ist fehleranfällig und bindet wertvolle Ressourcen.
Gemeinsam mit dem Fraunhofer IPT untersucht eurogard in einer richtungsweisenden Studie, wie das diskontinuierliche Monitoring inkl. Reporting effizienter, sicherer und digitaler gestaltet werden kann. Ziel ist es, Best Practices zu definieren, regulatorische Anforderungen u.a. des Annex 1 und der DIN EN ISO 14644-3 zu integrieren und innovative Lösungen zu entwickeln, die sowohl Prozesssicherheit als auch Data Integrity gewährleisten. Dabei wird besonders auf die Anforderungen an Umgebungs- und Prozessmonitoring gemäß Abschnitt 9 des Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien sowie auf das Filter Monitoring gemäß ISO 14644-3 eingegangen, um robuste und normenkonforme Verfahren für Gesamtpartikel- und lebensfähige Partikelmessungen zu etablieren.
Durch die Teilnahme an der Studie profitieren Sie von einem Expertenaustausch in einer interdisziplinären Community, einer detaillierten Gap-Analyse Ihrer aktuellen Monitoring-Prozesse und exklusiven Einblicken in innovative Lösungsansätze. Zudem erhalten Sie die Möglichkeit, aktiv an der Entwicklung eines neuen Monitoring-Systems mitzuwirken und als First Mover von den Erkenntnissen zu profitieren.
Die wichtigsten Vorteile der Studie:
- Expertenaustausch zu Herausforderungen und Best Practices im Reinraum-Monitoring
- Detaillierte Gap-Analyse der eigenen Prozesse
- Möglichkeit zur aktiven Mitgestaltung innovativer Monitoring-Lösungen
- Zugang zu den neuesten Erkenntnissen aus Forschung und Praxis
Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und gestalten Sie die Zukunft des Reinraum-Monitorings aktiv mit!
🚀 Bereit für die Zukunft des mobilen Monitorings?
➡ Jetzt mehr erfahren oder eine Gesprächstermin vereinbaren!