Projekt- und Benutzer-Audittrail-Report – Änderungen aus zwei Perspektiven nachvollziehen
In einem computergestützten GMP-System reicht es nicht aus, ausschließlich den aktuellen Datenstand zu betrachten. Für die Bewertung muss auch nachvollziehbar sein:
Was wurde geändert, wann geschah es, wer führte die Änderung durch und welches Objekt war betroffen?
EU-GMP Annex 11 sieht auf Basis einer Risikobewertung die Aufzeichnung GMP-relevanter Änderungen und Löschungen durch einen systemgenerierten Audit Trail vor. Bei Änderungen oder Löschungen GMP-relevanter Daten soll der Grund dokumentiert werden. Audit Trails müssen verfügbar, allgemein verständlich darstellbar und regelmäßig überprüfbar sein.
Der Projekt-Audittrail-Report und der Benutzer-Audittrail-Report greifen auf dieselben protokollierten Ereignisse zu, beantworten jedoch unterschiedliche Fragen.
Projekt-Audittrail: Was wurde am Projekt verändert?
Der Projekt-Audittrail betrachtet Änderungen aus Sicht des betroffenen Projekts oder Objekts.
Die zentrale Frage lautet: Was wurde im Projekt oder an seinen Knoten geändert, wann, durch wen und mit welcher Auswirkung?
Der Report kann unter anderem zeigen:
- welche Knoten oder Messorte verändert wurden
- ob Messungen oder Sichtbarkeiten angepasst wurden
- ob Grenzwerte, Warnschwellen oder Bewertungsgrundlagen geändert wurden
- welcher Benutzer die Änderung durchgeführt hat
- welcher alte und neue Wert dokumentiert wurde
- ob ein Kommentar oder eine Begründung vorliegt
- wie der Eintrag hinsichtlich seiner Kritikalität eingeordnet ist
Eine Report Summary fasst die Audittrail-Einträge des gewählten Zeitraums und Scopes zusammen. Die Detailansicht ordnet die Ereignisse anschließend den betroffenen Projekten, Gebäuden, Räumen, Zonen, Messorten oder Messungen zu.
Benutzer-Audittrail: Wer hat welche Aktion durchgeführt?
Der Benutzer-Audittrail wechselt die Perspektive. Nicht das betroffene Objekt steht im Mittelpunkt, sondern die Aktivität des Benutzers.
Die zentrale Frage lautet: Welche Benutzer haben im ausgewählten Zeitraum welche Aktionen durchgeführt?
Der Report zeigt:
- welche Benutzer im betrachteten Zeitraum aktiv waren
- wie viele Aktionen einem Benutzer zugeordnet sind
- welche Objekte und Ebenen betroffen waren
- welche Felder verändert wurden
- welche vorherigen und neuen Werte dokumentiert sind
- ob Kommentare oder Begründungen vorliegen
- welche Aktionen als informativ, relevant oder kritisch eingestuft sind
Damit lassen sich die Aktivitäten eines ausgewählten Benutzers zusammenhängend betrachten, auch wenn sie unterschiedliche Projekte, Knoten oder Messorte betreffen.
Aus der eurogard-Praxis
In CleanRoomMobileTrace können Audittrail-Daten je nach Fragestellung projekt- oder benutzerorientiert ausgewertet werden.
Der Projekt-Audittrail unterstützt die Prüfung eines konkreten Projekts oder Strukturbereichs. Der Benutzer-Audittrail zeigt dagegen zusammenhängend, welche Aktionen einem bestimmten Benutzer zugeordnet sind.
Beide Perspektiven führen Zeitpunkt, Benutzer, betroffenes Objekt, Aktion sowie dokumentierte Wertänderungen strukturiert zusammen.
So entsteht aus einzelnen Audittrail-Einträgen eine auswertbare Übersicht für Reviews, Ursachenanalysen und die Bewertung GMP-relevanter Änderungen.
Auch 21 CFR Part 11 fordert für elektronische Aufzeichnungen sichere, computergenerierte und zeitgestempelte Audit Trails. Änderungen dürfen zuvor erfasste Informationen nicht verdecken, und die Audittrail-Dokumentation muss für eine behördliche Prüfung verfügbar sein.
eurogard GMP-Tipp
Ein Audit Trail gewinnt seinen praktischen Nutzen erst dann, wenn relevante Ereignisse gezielt gefunden, eingeordnet und im richtigen Zusammenhang bewertet werden können.
Benötigen Sie bei Ihren Reviews eher die Sicht auf ein betroffenes Projekt – oder auf die Aktivitäten eines Benutzers?