Trending-Report – Auffälligkeiten erkennen, bevor Grenzwerte überschritten werden
Eine einzelne Messung beantwortet die Frage, ob ein Messwert zu einem bestimmten Zeitpunkt innerhalb der festgelegten Grenzen lag. Für die Bewertung der langfristigen Entwicklung reicht diese Momentaufnahme jedoch nicht aus.
Die zentrale Frage lautet: Wie entwickeln sich die Messwerte im ausgewählten Zeitraum im Verhältnis zum Normalbereich sowie den Warnschwellen und Grenzwerten?
Der Trending-Report stellt die Messwerte eines definierten Zeitraums für die ausgewählten Messorte grafisch dar. Dadurch wird sichtbar:
- ob sich Messwerte erkennbar verändern
- ob Werte wiederholt ansteigen
- ob sie sich einer Warnschwelle nähern
- ob Grenzwerte erreicht oder überschritten wurden
- welche Messorte Auffälligkeiten zeigen
Dabei können die für die ausgewählte Reinraumklasse und den Betriebszustand geltenden Grenzwerte sowie definierte Warnschwellen direkt in den Diagrammen dargestellt werden. So ist nicht nur erkennbar, ob einzelne Messungen innerhalb des Toleranzbereichs liegen. Auch eine Folge von Messwerten, die sich kontinuierlich in Richtung einer Warnschwelle entwickelt, wird sichtbar.
Regulatorischer Hintergrund
EU-GMP Annex 1 fordert für das Environmental Monitoring einen definierten Ansatz zur Trendanalyse. Warnschwellen sollen so festgelegt sein, dass ungünstige Entwicklungen des Normalbereichs erkannt und adressiert werden. Daten sollen damit nicht ausschließlich gesammelt und als erfüllt oder nicht erfüllt bewertet werden. Sie sollen auch genutzt werden, um Veränderungen des überwachten Zustands zu erkennen und angemessen darauf zu reagieren.
Aus der eurogard-Praxis
In CleanroomMobileTrace kann der Trending-Report für einen ausgewählten Zeitraum und einzelne Messorte erzeugt werden. Die visuelle Darstellung macht Entwicklungen erkennbar, die bei der isolierten Betrachtung einzelner Messungen leicht übersehen werden können.
Steigen mehrere Werte nacheinander an, obwohl die festgelegte Grenze noch nicht erreicht wurde, kann diese Entwicklung frühzeitig bewertet werden. Verantwortliche erhalten damit eine Grundlage, um mögliche Ursachen zu untersuchen und Maßnahmen einzuleiten, bevor sich eine Auffälligkeit weiterentwickelt.
Der Trending-Report unterstützt damit genau die Daten- und Trendanalysen, die für eine wirksame Bewertung von Monitoringdaten benötigt werden.
eurogard GMP-Tipp
Eine Messung zeigt den aktuellen Wert. Erst die zeitliche Entwicklung zeigt, ob sich der überwachte Zustand verändert.
Wie erkennen Sie heute schleichende Entwicklungen in Ihren Monitoringdaten?